揭秘試藥灰色鏈條：每一環(huán)都可能是造假者

　　▲11月11日，某大醫(yī)院試藥體檢篩查，醫(yī)生為受試者抽血。 新京報記者 王飛 攝

　　試藥聯(lián)網篩查、臨床監(jiān)察走過場

　　試藥人常用假身份證源于應對臨床試藥聯(lián)網篩查。

　　北京市為了保證藥物臨床試驗的科學性與準確性，保證試藥人的健康，禁止試藥者三個月內參與其他批次的項目試驗，并建立了受試者數(shù)據(jù)庫用于對受試者聯(lián)網篩查。

　　此外，篩選受試者要求5天間隔期，即在醫(yī)院參加體檢篩選后未超過5天不能參加下一家醫(yī)院篩選。李曉峰稱，這是為了保護受試者，避免多次抽血造成貧血，同時也為了臨床試驗數(shù)據(jù)更準確。

　　但這并非絕對，12月7日，重案組37號（微信ID：zhonganzu37）前去北京一三甲醫(yī)院做試藥體檢篩查，因6日在另一家醫(yī)院登記體檢，核查身份證時顯示仍在間隔期內。護士簡單詢問后，表示可以更改間隔期。簡單操作后，重案組37號探員的身份證就通過了醫(yī)院系統(tǒng)，可以繼續(xù)體檢。

　　此外，醫(yī)院護士為了讓一位體重指數(shù)超標的受試者通過篩選，帶她多次在多個量身高體重機器上測體重，直到機器上出現(xiàn)的數(shù)據(jù)符合標準，才打印出結果。

　　有藥企內部人士透露，由于受傳統(tǒng)管理辦法的影響，中國的新藥審批通常是“嚴進寬出”，即只要獲準進入臨床試驗階段，最終絕大多數(shù)都能獲得許可證書。

　　對于藥物臨床試驗行業(yè)的質量規(guī)范和行業(yè)法規(guī)，我國只有一部《藥物臨床試驗管理規(guī)范》。《規(guī)范》中，盡管對申辦者（研發(fā)企業(yè)）、研究者（試驗機構）和監(jiān)察員的職責有明確規(guī)定，但沒有具體的考核和責任追究，且缺乏第三方的監(jiān)督與制衡。

　　按照國際藥物臨床試驗通行的慣例，藥品研發(fā)企業(yè)或CRO公司會派出監(jiān)察員（CRA），對臨床試驗機構進行監(jiān)督。CRO公司作為醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構，為藥廠提供從申請到試驗項目策劃，再到上市的一系列服務。

　　11月初，在一家三甲醫(yī)院進行的抗菌肽PL-5噴霧劑人體單次給藥耐受性臨床研究中，CRO天津冠勤醫(yī)藥科技有限公司派出的臨床監(jiān)察員王紅（化名），并未按要求履行職責。

　　作為臨床監(jiān)察員，王紅自稱負責試驗項目的方案起草、操作細節(jié)、項目實施等環(huán)節(jié)，并監(jiān)督醫(yī)生的工作。但在試驗期間，王紅卻對受試者用藥、進行各項檢查時間進行記錄，并對受試者背部進行拍照，協(xié)助醫(yī)生試驗。

　　對此，一家CRO公司首席運營官認為，“這種情況極不符合正規(guī)流程，不能既當裁判又當運動員?！彼硎荆R床監(jiān)察員主要做整個項目的質量控制，并不進行具體試驗操作。臨床監(jiān)察員進行數(shù)據(jù)采集，難以避免數(shù)據(jù)造假。

　　藥廠業(yè)內人士透露，部分CRO公司為了省錢，會做一些手腳。比如不按規(guī)范招募受試者，脫落病人不及時匯報，不良反應不如實匯報等，都會對臨床數(shù)據(jù)產生影響。

　　藥企利益最大化之下的數(shù)據(jù)造假

　　醫(yī)藥企業(yè)處于這條利益鏈的頂端，他們要追尋的利益也是最大化。

　　臨床試驗的人為操作直接導致了數(shù)據(jù)造假的可能性。2015年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對部分已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

　　據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網上公布的相關數(shù)據(jù)顯示，因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占上述要求自查核查的1622個藥物臨床試驗總數(shù)的73%。若扣除165個免臨床項目，這個比例則高達81%。核查當中，五家三甲醫(yī)院涉臨床試驗造假被立案調查。

　　對此，藥企內部人士都稱，“這組數(shù)據(jù)簡直是觸目驚心”。

　　臨床試驗數(shù)據(jù)不完整、原始記錄缺失等問題是這些醫(yī)院被調查的原因，嚴打之下，有藥廠選擇重新做試驗。

　　11月初，在北京某三甲醫(yī)院進行的一種糖尿病用藥試驗，就屬于這種情況。事實上，這款藥已經上市。

　　早在10月份，李曉峰就在微信公眾號上為這項I期臨床試驗招募健康受試者。11月2日，受試者楊雪前去醫(yī)院體檢，通過后住院5天，兩個周期30個采血點。直到結束時，楊雪都不知道這款藥已經上市。重做試驗期間，重案組37號（微信ID：zhonganzu37）依然可以在網上買到該藥企生產的這種藥。

　　對于補數(shù)據(jù)的情況，李曉峰認為，這相當于“原來的作業(yè)寫好了，沒保存好，缺頁了”。但知情人稱，數(shù)據(jù)丟失一般不可能，除非是作假怕被查出，只得重新做試驗。業(yè)內人士表示，上市后的藥再做試驗，可能是被舉報，屬于“有因檢查”。

　　據(jù)藥企知情人介紹，醫(yī)院之所以愿意做臨床試驗，一方面是研究費用可觀，另一方面醫(yī)生可作為研究成果發(fā)表論文。此前有媒體報道，在一次試驗中，受試者周飛（化名）發(fā)現(xiàn)藥廠給每個受試者的費用超過3萬元，但醫(yī)生讓他們簽的知情同意書上的報酬是2500元。這意味著中間的差價被醫(yī)院和中介盤剝掉了。

　　李曉峰稱，有醫(yī)院的一期臨床試驗科，經常進行藥廠委托的試驗，“是最創(chuàng)收的科室?！备鶕?jù)試驗的病例數(shù)、檢驗費、化驗費等成本，一個項目中，藥廠需要付給醫(yī)院上百萬元。這種說法也得到一位藥廠業(yè)內人士證實，他稱，一項為期兩個月的Ⅰ期臨床試驗，費用高達兩三百萬。至于醫(yī)院給受試者的費用，藥廠并不過問。

　　但出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，不可能是單方的問題。臨床試驗非常漫長，從藥物研發(fā)到上市，往往需要3-5年甚至10-20年，費用更是從幾百萬到上億不等。知情人透露，藥廠為了縮短流程，盡快上市，或者夸大療效，可能會伙同醫(yī)生或者CRO公司造假。

　　而作為臨床藥物試驗利益鏈最末端的受試者，往往無法有效保障自身利益。在《知情同意書》中，對于藥物引起的傷害補償，表述一般都稱“將賠付合理治療傷害的醫(yī)療費用及適當?shù)难a償費用”。“這樣寫是為了模糊賠償金額”，知情人稱，“很少聽說過藥廠給受試者買保險”。

　　12月7日，受試者陳霞（化名）參加北京某大醫(yī)院的試驗篩選，一位醫(yī)生要求在“知情過程記錄”日期欄填上12月6日后，跟她講解試驗內容，陳霞才了解自己要試的是治療乳腺癌的藥，藥物需要注射。

　　陳霞有些暈針，對于試驗可能會造成皮膚出紅疹也擔憂不已，但想想“血都抽了”，陳霞不想放棄。

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