食藥監(jiān)總局：將對含馬兜鈴酸產(chǎn)品進行專項檢查

　　新華社北京１０月３１日電（記者陳聰）業(yè)界近日對馬兜鈴酸與肝癌相關性的熱議引發(fā)民眾關注，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人就此回應稱，馬兜鈴酸安全性問題直接關系公眾健康，關系中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。食品藥品監(jiān)管部門將進一步加強監(jiān)管，對上市的含馬兜鈴酸產(chǎn)品進行專項檢查，加強檢驗檢測，嚴厲打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營行為。

　　食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人日前對媒體說，馬兜鈴酸與肝癌的直接相關性尚無直接有力數(shù)據(jù)支撐，但馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發(fā)腎癌的風險。鑒于此，我國自２００３年以來采取一系列風險控制措施，馬兜鈴酸腎損害病例數(shù)量已大幅下降，未收到直接引發(fā)腎癌報告。

　　據(jù)了解，不是所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸，而馬兜鈴酸藥材的根和根莖部位幾乎不含馬兜鈴酸。我國早前已調(diào)整藥材使用部位，將馬兜鈴科植物細辛的藥用部位由全草改為根和根莖。此外，我國已禁止使用馬兜鈴酸含量高的關木通、廣防己和青木香，同時明確對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴格按處方藥管理。

　　食藥監(jiān)總局提醒患者，藥品要嚴格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用，注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性風險。任何藥品都不能大劑量、長時間服用。

　　該發(fā)言人強調(diào)，確保藥品安全是企業(yè)的主體責任。所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產(chǎn)制劑的企業(yè)，都要對其產(chǎn)品進行安全性評價，限期提供評估結論，逾期未能提供評估結論，要停止生產(chǎn)，注銷藥品批準文號；有評估結論的，要提出風險控制措施，經(jīng)藥品審評中心審評后，對獲益大于風險的修改完善說明書，對風險大于獲益的予以淘汰。

　　據(jù)介紹，食藥監(jiān)總局將進一步加強中成藥基礎性研究，開展相關藥材和中成藥使用的流行病學調(diào)查，有針對性地對國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)中肝損傷病例進行系統(tǒng)分析，并組織技術機構和專家對含馬兜鈴酸藥材和中成藥進行風險評估，研究采取慎用、限用、停用等風險控制措施。

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