違規(guī)修改生產(chǎn)日期海南德立醫(yī)藥科技有限公司被撤銷GSP認證證書

海口網(wǎng)　http://xud988.cn　時間：2018-06-20 20:28

　　海口網(wǎng)6月20日消息（記者黃暉）近日，海南省食藥監(jiān)局發(fā)布今年第1號撤銷藥品GSP認證證書公告，撤銷海南德立醫(yī)藥科技有限公司GSP（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）認證證書。經(jīng)查，該公司存在修改有效期、生產(chǎn)日期等行為，已嚴重違反有關規(guī)定。

　　據(jù)公告信息顯示，執(zhí)法人員對位于海口美蘭區(qū)大英山東一路10號海闊天空國瑞城的海南德立醫(yī)藥科技有限公司進行檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司計算機軟件的操作日志顯示，質(zhì)量負責人存在修改有效期、生產(chǎn)日期、批號等記錄；質(zhì)量體系文件專項內(nèi)審及更換質(zhì)量部經(jīng)理后的專項內(nèi)審流于形式；質(zhì)量管理部門未負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核；公司實際未設置IT信息部，計算機信息員為外聘人員；企業(yè)負責人未能有效履行職責；該公司藥品經(jīng)營許可證有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍，企業(yè)驗收員無具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；工作站數(shù)據(jù)采用云備份及計算機本地備份，無法保證數(shù)據(jù)的安全。

　　海南省食藥監(jiān)局指出，海南德立醫(yī)藥科技有限公司嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。該局依據(jù)《藥品管理法》等有關規(guī)定，依法撤銷該企業(yè)藥品GSP認證證書。

　　那么GSP認證證書被撤銷意味著什么？據(jù)了解，藥店被撤銷GSP證書后便不能再繼續(xù)經(jīng)營藥品。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關規(guī)定，再次申請認證需在撤銷證書6個月后方可提出申請。