65萬余支不合格百白破疫苗流入三省 食藥監(jiān)總局要求立即停用

　　新華社北京１１月３日電（記者陳聰）國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人３日對媒體說，分別由長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的各一批次共計６５萬余支百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定，食藥監(jiān)總局已責令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。據(jù)介紹，上述不合格疫苗對人體安全性沒有影響。

　　該發(fā)言人說，經(jīng)檢查，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。

　　食藥監(jiān)總局已會同國家衛(wèi)生計生委組織專家研判，并向有關省市發(fā)出通知，責令企業(yè)查明流向，責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報告２批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。調(diào)查組將對兩個企業(yè)開展調(diào)查，并進行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。將抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進行檢驗，檢驗結論需６至８周作出。

　　發(fā)言人提示，該２批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。國家衛(wèi)計委和有關省份衛(wèi)生計生部

門正在組織專家對接種這兩批次疫苗的保護效果進行評估，根據(jù)評估結果采取相應措施妥善處理；要求相關省份衛(wèi)生計生部門及時調(diào)配疫苗，保證免疫接種正常開展。

　　發(fā)言人介紹，２００８年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產(chǎn)品９４４批次，合格率９９.６％。這次２批次百白破疫苗效價指標不合格的原因和結論，需要根據(jù)企業(yè)自查、調(diào)查組調(diào)查和有效期內(nèi)疫苗樣品檢驗結果綜合分析后做出，我們將及時向社會公布有關信息。

　　據(jù)介紹，百白破疫苗是預防百日咳、白喉、破傷風的有效手段。自上世紀７０年代納入計劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風發(fā)病率持續(xù)下降，從２００７年至今沒有白喉病例報告，百日咳年發(fā)病率已降至目前的0.5/10萬以下。

　　該發(fā)言人強調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對上市藥品質(zhì)量承擔全部法律責任。所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準的工藝標準生產(chǎn)，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī)，全過程所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。所有疫苗產(chǎn)品必須在檢驗合格后申報批簽發(fā)，企業(yè)需對出廠產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品留樣的真實性承擔法律責任。

　　據(jù)了解，食藥監(jiān)總局將繼續(xù)加強上市產(chǎn)品抽樣檢驗和生產(chǎn)現(xiàn)場有因檢查，及時查處發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題，涉嫌犯罪的移交公安機關追究刑事責任。

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